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GS1医疗 物码同追进阶 GS1与ISO 因标准而合作

     2019年4月28日,国家药监局组织发布了《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准,并于发布之日开始实施。标准中明确,以实现“一物一码,物码同追”为方向,加快推进药品信息化追溯体系建设,强化追溯信息互通共享,实现全品种、全过程追溯,促进药品质量安全综合治理,提升药品质量安全保障水平。

2019年6月7日,国际编码组织(GS1)被欧盟委员会指定为医疗器械唯一标识(UDI)发码机构。提升患者安全是GS1在医疗领域使命的核心,GS1会全力支持欧盟委员会、全球生产企业和其他利益相关方实施新的欧盟UDI系统。GS1标识是确保从产品概念到供应链生命周期的每一步都能被准确有效识别医疗器械的基础。

 

GS1与ISO长期积极合作

秒速飞艇      国际物品编码组织(GS1)是负责制定和维护全球统一编码标识系统和供应链管理标准的中立、非营利组织,在150多个国家的20多个行业得到广泛应用。国际标准化组织(ISO)是独立的非政府组织,拥有163个国家标准机构的成员。

GS1和ISO在中立、自愿、基于共识,与市场相关的全球标准的重要性方面拥有相同的价值观和相同的信念。20多年来,GS1和ISO建立了牢固和建设性的合法关系。许多GS1团队成员积极参与到了ISO标准制定委员会,甚至担任其主席或秘书。

GS1标准作为追溯/反假冒的基础,已在医疗、生鲜和餐饮等受到严格监管的领域得到应用。在这种背景下,GS1与ISO的协作日益重要。事实上,政府法规和法律通常会参考ISO标准,因此在ISO标准中对GS1进行规范性引用大有用处。引用GS1标准的ISO标准,如表1所示。

此外,GS1与各种行业协会,政府组织和标准机构建立了强有力的工作伙伴关系和联盟,包括联合国贸易便利化和电子商务中心(UN / CEFACT)、世界海关组织(WCO)、美国食品和药品管理局(FDA)、万维网联盟(W3C)等等。

 

GS1标准与ISO/IEC 15459

ISO/IEC 15459标准因在我国药监部门发布的《NMPAB/T 1002—2019 药品追溯码编码要求》《YY/T 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求》标准中被提及而受到了广泛关注。下文将对其与GS1标准的关系做简要介绍。

ISO/IEC 15459是名为《Information technology — Automatic identification and data capture techniques — Unique identification》(信息技术  自动识别与数据采集技术  唯一标识 )的系列标准,由如下6部分组成:

— Part 1: Individual transport units(单个运输单元)

秒速飞艇— Part 2: Registration procedures(注册程序)

— Part 3: Common rules(通用规则)

— Part 4: Individual products and product packages(单个产品和产品包装)

— Part 5: Individual returnable transport items (RTIs) (单个可回收运输项目)

— Part 6: Grouping(组合物品)

秒速飞艇在该系列标准中GS1通用规范多次被规范性应用。追溯常用的GS1标识符——全球贸易项目代码(GTIN)、系列货运包装箱代码(SSCC)等标准均得到了ISO/IEC 15459的认可,如表2所示。 

GS1相关标准的编码结构也在ISO/IEC 15459标准中多次出现,如在系列标准第四部分“4.1.2 Identity using a separate serial component(使用单独的序列组件的标识代码)”中,标准明确提到了可使用GS1全球贸易项目代码应用标识符(01)和序列号(21)实现单个产品的唯一标识,并在附录B.2.2提供了编码示例(图1)。

图1

 

需要注意的是,针对医疗行业,国际上广泛使用的GS1医疗产品标识除了应用标识符AI(01)全球贸易项目代码和序列号,一般还应包括批号AI(10)和失效日期AI(17)。

上述编码结构可参考国家标准GB 12904《商品条码 零售商品编码与条码表示》 和GB/T 16986《商品条码 应用标识符》,以及医疗产品全球贸易项目代码分配原则和医疗自动识别与采集实施指南。

秒速飞艇系列标准第四部分原文如图1所示:

 

GS1医疗标准推广应用

GS1标准通过唯一标识、准确采集和自动共享产品,位置和资产的重要信息,创建了通用的商务基础,确保了真实数据可视化,提高了效率,安全性和可持续性。

近几年,GS1标准广泛应用于医疗领域。GS1医疗是一个中立和开放的社区,聚集了所有医疗利益相关方,领导行业制定和实施全球GS1标准,提高患者安全性和供应链效率。GS1医疗相关标准的制定和实施由使用它们的专家领导,包括来自药品和器械制造商,批发商,分销商,集团采购组织,医院,药房,物流提供商,解决方案提供商,政府和监管机构以及贸易协会等。

秒速飞艇为了满足医疗行业的需求,GS1医疗专门制定了一系列医疗标准和指南,如:

秒速飞艇-医疗产品全球贸易项目代码(GTIN)分配原则;

-医疗追溯标准:

·临床试验应用标准

秒速飞艇·医疗自动识别与采集实施指南

·医疗全球位置码(GLN)实施指南

秒速飞艇·医疗电子数据交换(EDI)指南

·……

注:上述标准和指南原文详见:https://www.gs1.org/industries/healthcare/standards

苏晓翠/编译

(作者单位:中国物品编码中心)

《中国自动识别技术》2019年第4期总第79期